认证机构在文件审核中发现，企业把产品出厂合格率的指标规定为100%是一个普遍现象。这是有原因的，许多国家（包括中国在内）在质量领域的基本法律法规是质量责任法，其出发点之一是：生产合格的产品是一个企业份内的事。由于质量责任法重在保护消费者的合法权益，对企业的处罚很严厉。为了避免付出沉重的代价，成功的企业需具备风险意识和风险转移的意识。

但是，“零缺陷”和“产品出厂合格率100%”这样的质量目标，对企业来说大多是一种良好的愿望，实际上是很难达到的。企业在制定质量目标时，既不能保守，又不能高不可攀；既要富有挑战性，又要经过努力可以达到。要记住这样一句话，“永远达不到的目标等于没有目标”。

较近，某认证机构在一次文件审核中提出“合格率100%是基本要求，作为目标，要求太低了，请考虑”。后在现场审核中，审核组长又提到这个问题，说：“出厂产品当然合格率100%，难道是99%、98%，法律要求100%。”应该说，这样的认识也是有问题的。

从网上查询一下，国家质量监督检验检疫总局对进出口产品国家监督抽查结果的通报，就能知道，产品出厂合格率做到100%有多难。

出厂合格率与抽样检验

《中华人民共和国产品质量法》只规定“生产者应当对其生产的产品质量负责”，不允许“在产品中参杂、参假、以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品。“产品质量应当检验合格”、“有产品质量检验合格证明”等。

“出厂产品100%合格”这样的目标，从数理统计的理论上说是很难实现的。抽样检验方案对合格批的判定本身就允许一定数量的不合格品存在。即使是百分之百地检验，也存在着无法避免的错漏检问题。据专家介绍，检验人员的准确性一般只达80%，也就是说，错漏检程度为20%。美国管理问题专家巴伐（E.S.Boffa）介绍了这样一个例子：某公司为了考察检验人员的准确性，把50件废品混入一批合格品中送检。第一次，检验人员检出其中的39件废品；第二次再送检，又查出另外9件废品；第三次送检，又检出一件废品；以后连续送检几次，较后的一个废品始终未检出，较后是用户退货才算捡出来了。

ISO 9001标准中，7.5.3“可追溯性”要求，本身就隐含着对不合格品召回制度提供伏笔，让步使用、降级使用，例外放行都存在不合格因素。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。更明示了不合格品存在。

在某种意义上说，错漏检是很难绝对避免的。错漏检的不可避免性，恰好为抽样检验提供经济上的依据；同时也表明，提高检验工作质量的主要途径在于不断提高检验手段的现代化水平。

重新认识零缺陷

“零缺陷”不是指缺陷为零，而是产品使顾客得到较大程度的满意，为用户创造较大的价值。实施零缺陷目标的一系列质量活动，称之为“零缺陷质量管理”。零缺陷质量的基本内涵和基本原则，大体可以概括为：基于宗旨和目标，通过对经营各环节和层面的全面过程、全方位管理，保证各环节各层面各要素的缺陷趋向于“零”，其具体要求为：质量的定义是符合要求；质量通过预防措施来达成；质量的执行标准是“零缺陷”，质量是用不符合要求的代价来衡量。其核心是第一次就把事情做对。汽车行业内有指导意义的“零缺陷质量观：一是提高产品一次合格率；二是三不原则：不接受缺陷，不制造缺陷，不传递缺陷；三是通过防错技术运用，加强预防措施”。

我们知道，正态分布曲线表明，在6倍标准偏差内的合格品的几率永远不会是100%，不合格品的几率也永远不会等于零。一句话，“错误是难以完全避免的”。

以航天为例。截止到目前为止，全世界有1650个左右卫星发射失败。美国的“哥伦比亚”航天飞机爆炸，苏联“联盟号”飞船漏气坠毁；我国有过几次卫星发射没有成功。人类向月球发射的探测器共124次，其中失败了63次，成功率不到一半。尽管对国家重大工程，都小心翼翼，“千方百计发现问题，千方百计解决问题，千方百计防止差错”，“翻箱倒柜找问题，掘地三尺查隐患”，发射其实一路险象环生，惊心动魄。

以核电为例，核电是经济清洁的能源。有统计显示：日本福岛核电站事故后，全球400多个核电机组有99.9%都在运行。而美国还在福岛核电站事故后，照常审批了两个AP1000核电项目。“在没有找到合适的清洁、环保替代能源前，若废除核电，将带来更大的危害”。对于中国，不论现在或可预见的未来，核电是七彩能源水、火(煤、油、天然气)、核、风、太阳、生物及其他等中重要的选项。但作为国民，还是有些担心，即便我们掌握了AP1000技术，即便选址正确，即便设计更先进。为什么呢？因为所有的事情，还是离不开人。有人，就有波动。有波动，就有正常和异常。哪怕是六西格玛水平，还有百万分之一缺陷的可能性。讲到核电安全，必须考虑三大因素，即高质量的核电设备、训练专精的工作人员及严谨的管理机制。只有这样，才能降低核能风险。

再比如生产现场。一个焊接者的专业度、责任心，以及这一天的精神状态，能一直保持在较佳吗？还有负责焊接质量检查的，也有一个专业度、责任心，以及这一天的精神状态情况。现场人员的状态不好，再好的设计，也无法执行到位，出现偏差，就影响质量、影响安全。

工业企业有两个“零”无法突破，一个是“零”库存，另一个就是“零缺陷”。开展“零缺陷工程”不是说产品绝对没有缺陷或缺陷绝对等于零。而是要以缺陷等于零为目标，力求“决策计划无缺陷、零件加工、装配无缺陷、图样无缺陷、信息传递无缺陷、质量检验无缺陷、工作质量无缺陷、服务质量无缺陷……”企业追求产品质量零缺陷是一个永恒的主题和努力方向，其目的就是要将产品缺陷降到较低，问题减到较少。

控制不合格产品

降低产品的不合格率是组织实施质量管理体系的目的之一，这是起码的要求。降低产品不合格率，便是降低生产成本，使产品更具竞争力，提高了经济效益。但是组织尽管加强了控制，由于各方面的原因不合格品的产生是在所难免的。即便那些管理十分有效，技术十分先进的一流组织也不能保证在产品实现的所有过程中不出现不合格品。所谓“零缺陷”，只不过是组织追求的理想而已。

既然出厂产品做不到100%合格，如何控制不合格品，就提上议事日程。国外有一种说法，控制住不合格品是一座金库、一个宝藏，ISO 9001标准8.3对不合格品控制提出要求，并且必须制定程序文件。

“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付”。这里标准强调的是防止不合格品的“非”预期的使用或交付。“预期”的词义是“预先期待”。“非预期”可理解为预先未曾期待的不合格品的使用或者交付。如误用、误发货、不同级别产品混淆等。有没有对于不合格品“预期的使用或交付”，即事先已经考虑到的不合格品的可行的使用或交付呢？标准没有明确说明，但后续的条文中可以明显看出，答案是肯定的。

ISO 9001 2008标准8.3 b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；ISO 13485 8.3 b）授权让步使用、放行或接收不合格品。对出厂合格率100%的问题概念不清，甚至认为在任何情况下不合格品也不得出厂，这是不对的。

当不合格品出现后，应实施哪些控制？

根据ISO 9001标准要求，控制活动通常包括：不合格品的标识、记录、分析与评价、可行时的隔离、处置、通知相关部门或人员处置等环节。其中对于处置的方式、一些组织往往不能结合自己的产品特点考虑，因此造成对不合格品控制不利。ISO 9001标准对处置不合格品的方法规定了四种（三种途径，还有一种是交付或使用后发现产品不合格的措施），组织应将其细化成具体方法，以便于实施。不同组织处置的方法可能大不相同，例如：

一是制造业可能是返工（调整/回用）。产品实现前的偏离许可，实现后的经返修或不经返修作为让步使用、放行或接受不合格品。降级（降等），改做他用，报废，拒收/退回。更换已提供的产品（调换）、修理或按规定处理；

二是服务业可能是重新提供服务、折价处理、终止服务、赔偿、致歉或按规定处理。

组织应对各种不合格品的评审和处置作出明确规定，以便操作。对于能否“让步使用、放行或接收不合格品”、组织是否有权决定不合格品的让步接收、产品出厂合格率是否一定要100%等问题，应有明确的认识：

1、ISO 9001标准没有要求不合格品不能转序或出厂，而且还将其作为不合格品的一种可行的处置途径或适应方法，但应注意要“经有关授权人员批准，适当时经顾客批准”。

2、当产品没有满足顾客要求而要交付给顾客时，应经顾客批准才能让步接收，如果不合格品只与内部要求有关，并不影响产品满足顾客或适用的法律法规要求，组织内部可以有权批准让步接收。例如，产品超出研发部门规定的加工公差，但仍能满足顾客和法律法规要求，研发部门可以决定让步接收，如果未满足法律法规要求，即使顾客同意也不能让步接收。

3、无论ISO 9001标准还是《中华人民共和国产品质量法》都没有产品出厂合格率100%或不合格品不能出厂的要求。在法律法规允许的情况下，不合格品交付给顾客或用户是可以接受的，是两厢情愿的合法行为。

4、不合格品纠正（包括返工、返修等）后，并不一定能保证符合要求，因此应重新检验并保持记录。

5、对交付或开始使用后发现的产品不合格，必要时采取恰当的方法予以处置。这种处置可能包括纠正或纠正措施，例如：发现交付给顾客的产品不合格，首先应考虑免费修理、调换、退货等方式，还可能根据造成的影响进行适当让步、赔偿损失等，或采取与不合格的影响程度相适应的其他纠正措施。

6、有些不合格品坚决不能用，如：锅炉、压力容器、药品等等。

判断一个质量管理体系完善和有效程度如何，首先要看预防能力，其次再看纠正能力，不存在十全十美或较好的质量管理体系。一个能自我完善的质量管理体系就是每一个组织的追求。

为了保证产品质量，每个国家除法律法规标准等规定外，还采取了生产许可证制度、质量管理体系认证制度、3C强检制度、开展质量月活动，国家还派出机构监督检查，如：军品实施军代表制度，锅炉、压力容器也有国家劳动局委派驻厂监督检验小组。建筑行业有监理单位，造船行业委派监造师，船用产品还要经过CCS等船检及药品、食品、汽车召回制度等等。这些举措都有利于产品质量的提高和管理。

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质量是企业的形象，是产品的生命。企业管理要以质量管理为纲。企业质量管理中，要重视源头、过程、人、服务的管理，这些方面相互联系，关系整个系统的信誉，关系人的安全。

不合格品产生不可避免，也不可怕。关键是，一要讲诚信，社会责任是企业存在的前提。如出厂产品的“保修期”和“保证期”，“一定期限内的无理由退货”等等，都不失为一种纠正和预防措施。二要持续改进，提高产品质量是企业永恒的主题。追求质量无止境，用户满意是标准，企业应改进其过程来减少不合格品。